1.医疗器械注册测试
(一) 服务内容
评测重点实验室作为国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心的指定检测机构，依据相关法律法规对医疗器械产品的软件部分进行测试，验证软件的实际功能、实验方法的正确性，以及与产品说明、企业标准之间的符合性。
测试报告是医疗器械产品注册的鉴定依据。
(二) 需要提交的材料
1. 软件介质1套
指可安装运行的送测软件（系统）的光盘或磁盘介质，要求样品介质及外包装上有软件名称、版本号、著作权单位等标识。
2. 用户文档2份
如用户手册、操作手册、用户指南、安装手册、支持手册等，要求有封面、目录、页码、页数。用户文档内容需包含以下信息：
1) 环境要求：使用本系统的软、硬件和网络的最低配置等。
2) 系统的应用范围和对象。
3) 系统安装过程指南：应用系统的详细安装说明，包括数据库和中间件的配置。
4) 系统操作使用说明：使用本系统的具体操作和步骤，举例并用屏幕图像加以说明等。
3. 技术文档1份
如设计方案、设计说明书、系统架构图、实施方案、技术报告、需求规格说明书等，要求有封面、目录、页码、页数。技术文档内容需包含以下信息：
1) 项目的组成：项目的系统结构，如软、硬件和网络结构图以及系统、（子系统）、模块、功能项的划分、组成与相互关系，基本数据结构等。
2) 实现的主要功能和性能
3) 采用和解决的关键技术或要点：对系统的关键技术或技术要点应加以一定阐述和说明。
4) 技术展望：从技术角度展望项目进一步改进、完善的方向、目标和有待解决的问题。
4. 企业标准2份
要求所提供的测试依据文档完整、有效。
5. 产品说明2份
陈述软件各种性质的文档，其主要目的是帮助潜在的需方在采购前对该软件进行适用性评价。内容包含可用性、内容、标识和标示、功能性陈述、可靠性陈述、易用性陈述、效率陈述、维护性陈述、可移植性陈述。
(三) 测试时间及交付成果
项目被受理的30个工作日后，向客户交付《医疗器械软件检测报告》
(四) 测试依据
《医疗器械注册管理办法》
GB/T 25000.51-2010 《软件工程中的软件产品质量要求和评价》
(五) 收费标准
依据项目情况及规模进行收费。
2.医疗器械标准咨询
(一) 服务内容
评测重点实验室作为国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心的指定检测机构，依据GB/T 25000国家标准帮助企业结合其自身的软件产品特性制定相关的企业标准，以帮助企业顺利通过医疗器械注册。
(二) 需要提交的材料
1. 产品说明1套
2. 用户文档1份
如用户手册、操作手册、用户指南、安装手册、支持手册等，要求有封面、目录、页码、页数。用户文档内容需包含以下信息：
1) 环境要求：使用本系统的软、硬件和网络的最低配置等。
2) 系统的应用范围和对象。
3) 系统安装过程指南：应用系统的详细安装说明，包括数据库和中间件的配置。
4) 系统操作使用说明：使用本系统的具体操作和步骤，举例并用屏幕图像加以说明等。
3. 技术文档1份
如设计方案、设计说明书、系统架构图、实施方案、技术报告、需求规格说明书等，要求有封面、目录、页码、页数。技术文档内容需包含以下信息：
1) 项目的组成：项目的系统结构，如软、硬件和网络结构图以及系统、（子系统）、模块、功能项的划分、组成与相互关系，基本数据结构等。
2) 实现的主要功能和性能
3) 采用和解决的关键技术或要点：对系统的关键技术或技术要点应加以一定阐述和说明。
4) 技术展望：从技术角度展望项目进一步改进、完善的方向、目标和有待解决的问题。
4. 企业标准1份（若有）
要求所提供的测试依据文档完整、有效。
(三) 咨询时间及交付成果
咨询时间视项目实际情况而定，完成后向客户交付《企业标准咨询报告及改进意见》。
(四) 服务费用
依据项目情况及规模进行收费。
